药品和医疗器械生产经营使用单位不良行为警示制度

    第一条为了加强药品和医疗器械生产、经营、使用单位违法违规行为的监督管理，建立完善的药品生产、经营企业和医疗机构质量管理信用评价体系，确保人民群众用药用械安全有效。根据有关法律法规和沧州市局规定，制定本制度。
    第二条不良行为记录的范围
    一、药品生产经营使用的违法违规行为：
    （一）药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）不良行为记录范围
    1、生产假劣药品（含按假劣药品论处）的行为；
    2、未经批准擅自超出《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可范围生产药品的行为；
    3、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为；
    4、生产药品所使用的原料药，无国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或无进口药品注册证书、医药产品注册证书的行为；
    5、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的行为；
    6、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取欺骗手段取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的行为；
    7、未经批准擅自开展药品临床研究的行为；
    8、继续使用已注销的药品批准文号生产药品的行为；
    9、试行标准期满未按规定提出转正申请或原试行标准不符合转正要求，继续按试行标准组织生产的行为；
    10、擅自委托或接受委托生产加工的行为；
    11、使用直接接触药品的包装材料和容器未经国务院、省药品监督管理部门批准注册的行为；
    12、药品包装、标签、说明书没按照国务院药品监督管理部门规定印制的行为；
    13、未按照GMP要求组织生产或未按规定实施GMP的行为；
    14、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过GMP认证，仍进行生产的行为；
    15、生产没有国家药品标准的中药饮片不符合省人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的行为；
    16、医疗机构将其配制的制剂在市场销售或变相销售的行为；
    17、医疗机构不按照省药品监督管理部门批准的标准配制制剂的行为。
    （二）药品经营企业（批发、零售）不良行为记录范围
    1、经营假劣药品（含按假劣药品论处）的行为；
    2、超出行政许可范围经营药品的行为；
    3、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证及向非法药品经营者和个人提供经营柜台、摊位、仓库、发票、代交税款的行为；
    4、提供虚假证明、文件资料，采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为；
    5、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为；
    6、无药品购销记录或药品购销记录不真实、不完整的行为；
    7、未按规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的行为；
    8、经营进口药品无相关证明材料的行为；
    9、所经营的药品包装、标识、说明书不符合规定要求的行为；
    10、擅自变更《药品经营许可证》事项的行为；
    11、违规销售和采购、配方麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的行为；
    12、零售药房（店）违反药品分类管理办法未凭医师处方销售处方药的行为；
    （三）医疗机构使用药品不良行为记录范围
    1、使用假劣药品（含按假劣药品论处）的行为；
    2、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为；
    3、无《药品经营许可证》变相经营药品的行为；
    4、擅自使用其它医疗机构配制的制剂行为；
    5、使用进口药品无相关证明材料的行为；
    6、违规采购、配方麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的行为；
    7、超规定处方销售本院制剂的行为。
    二、医疗器械生产经营使用的违法违规行为：
    （一）医疗器械生产企业不良行为记录范围
    1、生产未经注册医疗器械产品的行为；
    2、无《医疗器械生产企业许可证》生产Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的行为；
    3、生产不符合国标、行标、产品注册标准的医疗器械产品行为；
    4、擅自改变产品说明书、扩大治疗范围、适应症的行为；
    5、向无《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品的行为；
    6、已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的行为；
    7、超批准范围生产的行为；
    8、连续停产一年以上重新组织生产未经批准的行为；
    9、到期未申请换证的行为。
    （二）医疗器械经营企业不良行为记录范围
    1、经营无产品注册证书的医疗器械行为；
    2、经营无合格证明医疗器械的行为；
    3、经营过期、失效、淘汰医疗器械的行为；
    4、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
    5、无《医疗器械经营许可证》经营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的行为；
    6、经营Ⅲ类医疗器械未建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度的行为；
    7、变更法人、企业名称、经营场所未经批准的行为；
    8、向无证经营单位或无执业许可的医疗机构销售医疗器械的行为；
    9、停业一年以上重新经营，未经批准的行为；
    10、经营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的企业在停业、歇业期间停止对其已售出产品售后服务的行为；
    11、超许可证范围经营医疗器械的行为。
    （三）医疗机构使用医疗器械不良行为记录范围
    1、使用无产品注册证书的医疗器械的行为；
    2、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为；
    3、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
    4、医疗机构向集贸市场提供无菌医疗器械或者直接参与城乡集贸市场无菌医疗器械交易的行为。
    三、药包材企业不良行为记录范围
    1、未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的行为；
    2、生产、销售国家已淘汰药包材的行为；
    3、伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的行为。
    第三条不良行为登记的内容
    （一）企业名称及企业法定代表人、负责人。
    （二）不良行为的来源：监督检查；群众举报；上级转来；其它部门移交；其它。
    （三）不良行为概况。
    （四）查处情况。
    （五）整改情况。
    （六）其它。
    第四条不良行为记录上报程序
    1、于每季度前5个工作日内将上一季度辖区内药品生产、经营企业及医疗机构的不良行为记录情况对口上报沧州市食品药品监督管理局职能科室。
    2、凡汇总上报市局或在本局网站予以公布的药品（医疗器械）生产经营使用不良行为，必须经局股室负责人、主管局长、局长层层审批，同意后方可上报或发布。
    第五条不良行为警示
对发生的不良行为每季度进行公示。
    （一）形式：一般采取网上公布，对不良行为性质严重的在新闻媒体曝光。
    （二）期限：每季度在网上公布一次，期限为3个月。自公布之日起3个月内如在执法检查中未发现其有新的违法违规行为，即解除网上公布。对有立功表现的，可以提前解除网上公布。立功表现包括：①主动配合执法人员办案，挽回一定损失的。②积极举报药品违法违规行为，且情况属实的。③停止违法违规行为，整改及时，措施到位，药品质量明显提高，抽检不合格率明显下降的。对屡次发生不良行为的，视情节网上公布延期3—6个月或进行新闻媒体曝光。不良行为自记录起一年后被记录单位可向食品药品监督管理局提出撤销不良行为记录的申请，经确认该不良行为切实改正后，可注销该不良行为记录。
    （三）惩处：
    1、凡有不良行为记录的药品（医疗器械）生产、经营企业和医疗机构，第二次发生同一不良行为的，依法从重处罚；第三次发生同一不良行为的，属情节严重，依法撤销或报请审批部门撤销批准文件。对医疗机构建议卫生行政部门依法吊销其《医疗机构执业许可证》。
    2、凡有不良行为记录的药品经营企业和医疗机构，药品监督管理部门将依法从严审查或依法不受理其药品零售企业的开办申请和医保定点药店的推荐。
    3、在医疗机构药品采购招标中进行评标时，对有不良行为记录的药品生产经营企业给予扣分。