沧州市药品安全信用等级分类管理实施办法
沧食药监发〔2007〕6号
第一条 为进一步提高我市药品生产经营使用单位质量管理水平，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我市药品生产经营使用单位实际，制定本办法。
第二条 认定原则
药品安全信用分类管理实行等级管理并坚持公开、公平、公正的原则；与监督实施“GMP”、“GSP”和《河北省医疗机构药品质量管理办法》相结合的原则；与履行质量信誉公开承诺相结合的原则；与落实监管责任制、开展日常监督和专项检查相结合的原则；与群众监督、舆论监督相结合的原则；与不良行为记录相结合的原则；实行动态管理的原则。
第三条 认定范围
沧州市药品安全信用等级分类管理范围包括全市所有药品（医疗器械）生产、经营、使用单位。
第四条 认定方法
（一）药品安全信用分类管理等级划分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。
（二）等级认定采用百分制。得分85分以上的为守信等级，得分65-84分的为警示等级，得分50-64分的为失信等级，得分49分以下的为严重失信等级。
1、药品生产企业
①日常监督检查或GMP跟踪检查，依据现场检查标准，出现一项严重缺陷扣3分；一般缺陷项超过20%的，每超过一个百分点扣1分；超过40%的，每超过一个百分点扣2分。
②不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的扣30分。
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽样和索取有关资料的扣40分。
④因违法违规被立案查处一次扣4分，因同一性质的行为再次被立案查处的加倍扣分。
2、医疗器械生产企业
①按照《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》现场监督审查，否决条款有一项不合格的扣3分，非否决条款每一部分得分率均不得低于70%，每低一个百分点扣1分。
②不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的扣30分。
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽样和索取有关资料的扣40分。
④因违法违规被立案查处一次扣4分，因同一性质的行为再次被立案查处的加倍扣分。
3、药品经营企业
①日常监督检查或GSP跟踪检查，未按GSP要求从事药品经营活动，经现场检查出现一项严重缺陷扣3分；一般缺陷项超过10％的，超过一个百分点扣1分；超过30%的，超过一个百分点扣2分。
②不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的扣30分。
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽样和索取有关资料的扣40分。
④因违法违规被立案查处一次扣4分，因同一性质的行为再次被立案查处的加倍扣分（免责情况除外）。
4、医疗器械经营企业
①按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求，经现场监督审查，否决条款有一项不合格的扣3分，非否决条款每一部分得分率均不得低于70%，每低一个百分点扣1分。
②不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的扣30分。
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽样和索取有关资料的扣40分。
④因违法违规被立案查处一次扣4分，因同一性质的行为再次被立案查处的加倍扣分。
5、医疗机构
①在日常监督检查中，未达到《河北省医疗机构药品质量管理办法》规定条件，各部分合格率低于70%的，每低一个百分点扣1分；低于50%的，每低一个百分点扣2分；出现1个不合格重点项的扣3分。
②不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的扣30分。
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽样和索取有关资料的扣40分。
④因违法违规被立案查处一次扣4分，因同一性质的行为再次被立案查处的加倍扣分（免责情况除外）。
（三）出现下列情况之一的，直接认定为严重失信等级。
①药品生产、经营企业不按照国家规定实施GMP、GSP，在限期内没有申请或没有取得相应的认证证书或被撤销认证证书的。
②药品生产企业生产假药或同一品种3批次以上劣药的。
③从无资格单位购进假劣药品、医疗器械的。
④受到停产停业以上处罚的。
⑤不履行质量信誉公开承诺在社会上造成恶劣影响的。
（四）全年生产、经营时间少于半年的不予评定等级。
第五条 实施范围
市局负责市区药品（医疗器械）经营、使用单位和全市药品（医疗器械）生产企业的安全信用等级分类管理工作；各县（市）局负责辖区药品（医疗器械）经营、使用单位的安全信用等级分类管理工作。
第六条 工作程序
（一）建立安全信息档案。结合辖区监管责任制，由监管责任人负责建立健全安全信用信息档案，内容包括：
1、基本信息：单位名称、注册地址、生产或仓库地址、法定代表人（负责人）和质量负责人及其身份证号码、生产经营方式、生产经营范围、许可证、注册证编号及有效期；
2、监管信息：市县两级药监机构对药械生产经营使用单位进行监督检查、群众举报、协查发现，违反药品监督管理法律、规章和政策规定的行为及依法作出的各种检查记录和行政处罚。
（二）初评建议。监管责任人根据每年至少2次的监督检查情况和被认定单位安全信用信息档案中的相关材料，依据评定标准于每年12月31日前完成安全信用等级初评报告，连同相关证明材料一并提交安全信用等级分类管理领导小组审议。
（三）等级复核。安全信用等级分类管理领导小组于次年1月31日前，对监管责任人提出的安全信用等级初评报告进行审定，并做出具体认定意见。根据安全信用等级分类管理领导小组的决定，确定药品安全信用等级。
（四）结果反馈。在认定结果确定３日内将《信用等级认定报告》及《等级认定反馈意见表》送达被认定单位。
若被认定单位对认定结果7日内没有提出异议则进行公告准备。若被认定单位对认定结果有异议，并于接到《信用等级认定报告》及《等级认定反馈意见表》7日内提供对认定结果有影响的、真实的补充证明资料，可申请再次认定。经安全信用等级分类管理领导小组同意，根据被认定单位提供的补充证明资料，按照安全信用等级认定标准进行再次认定后，确定最终评价结果。若被认定单位对认定结果有异议，但接到《信用等级认定报告》及《等级认定反馈意见表》７日内不能提供相应的证明资料，安全信用等级分类管理领导小组不受理其再次认定要求。
第七条 信用等级运用
（一）对认定为守信等级的单位，除专项检查和举报检查外，次年进行一至二次日常监督检查，一年内可适当减少监督抽样。并在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
（二）对认定为警示等级的单位，除专项检查和举报检查外，次年监督检查不少于二次。
（三）对认定为失信等级的单位，除专项检查和举报检查外，次年监督检查不少于三次，并增加监督抽样频次，对检查中发现的违法行为依法从重处罚。
（四）对认定为严重失信等级的单位，要列为重点监督检查对象，每季度至少监督检查一次，必要时每月监督检查一次。除增加监督抽样频次，对检查中发现的违法行为要依法从重处罚。
（五）对信用等级评定结果在系统内部及其行业主管部门、行政主管部门进行通报。
（六）对信用等级考核分数在市局网站公示或在沧州日报或晚报进行登载。
（七）对同一企业同时具有药品、医疗器械生产、经营许可证的，进行综合考核评定，分别打分，以最低分数的信用等级进行公示、通报。
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