任丘市药品安全信用等级分类管理实施方案（试行）
为进一步提高我市药品经营使用单位质量管理水平，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和沧州市食品药品监督管理局《药品安全信用等级分类管理实施方案（试行）》，结合我市药品经营使用单位实际，制定本方案。一一一一一一一一、指导思想。我市药品安全信用等级分类管理工作坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，积极倡导诚信自律，探索建立“守信褒奖，失信惩戒”的诚信机制，促进药品经营使用单位增强信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，引导并推动我市药品市场信用体系建设健康发展，有效提高药品质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。
二、认定原则。我市药品安全信用分类管理实行等级管理并坚持公开、公平、公正的原则；与监督实施“GSP”和落实《河北省医疗机构药品质量管理办法》相结合的原则；与履行质量信誉公开承诺相结合的原则；与落实监管责任制、开展日常监督和专项检查相结合的原则；与群众监督、舆论监督相结合的原则；与不良行为记录相结合的原则；实行动态管理的原则。
三、认定范围。任丘市药品安全信用等级分类管理范围包括全市所有药品（医疗器械）经营、使用单位。
四、认定等级。药品安全信用分类管理等级划分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。
（一）守信等级。守信等级根据不同情况，分为AA级守信、A级守信、B级守信三个等次。
AA级守信标准：履行质量信誉公开承诺，全面落实药品、医疗器械等法律法规规定，严格按照GSP和《河北省医疗机构药品质量管理办法》等有关标准要求经营、使用药品（医疗器械），积极配合执法人员依法进行监督检查和案件调查，一年内未出现违反药品、医疗器械等法律法规规定的。
A级守信标准：履行质量信誉公开承诺，认真实施药品、医疗器械等法律法规规定，比较严格按照GSP和《河北省医疗机构药品质量管理办法》等有关标准要求经营、使用药品（医疗器械），积极配合执法人员依法进行监督检查和案件调查，一年内未出现严重问题，在下达责令限期改正通知书后能积极改进，且没有违反药品、医疗器械等法律法规规定的。 B级守信标准：履行质量信誉公开承诺，实施了药品、医疗器械等法律法规规定定B级守信标准：履行质量信誉公开承诺，实施了药品、医疗器械等法律法规规定，基本按照GSP和《河北省医疗机构药品质量管理办法》等有关标准要求经营、使用药品（医疗器械），积极配合执法人员依法进行监督检查和案件调查，一年内未出现严重问题，在下达责令限期改正通知书后能按期整改到位，或虽有违法违规行为，但情节轻微，已履行了《药品管理法》及其实施条例规定的全部义务的，或受到1万元以下罚款能及时履行到位的。
（二）有下列情形之一的，认定为警示等级
1、药品经营企业
①没有完全履行质量信誉公开承诺的；
②未按GSP要求从事药品经营活动，经现场检查存在一般缺陷项10－30％或存在不超过2项严重缺陷的；
③受到警告处罚，未及时改正并再次受到相应处罚的。
2、医疗器械经营企业
①没有完全履行质量信誉公开承诺的；
②按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》现场监督审查，该细则三部分内容中，其中有一部分的打分项得分率低于70%的，否决项一项不合格的；
③受到警告处罚，未及时改正并再次受到相应处罚的。
3、医疗机构
①没有完全履行质量信誉公开承诺的；
②未达到《河北省医疗机构药品质量管理办法》认定合格幅度且各部分合格率在70%以上或出现1个不合格重点项的；
③受到警告处罚，未及时改正并再次受到相应处罚的。
（三）有下列情形之一的，认定为失信等级
1、药品经营企业
①不履行质量信誉公开承诺的；
②不按照GSP要求经营药品，经现场检查一般缺陷项超过30％或存在3-5项严重缺陷的；
③不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的；
④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现2次因未履行《药品管理法》及其实施条例规定的义务而受到罚款以上处罚的。
2、医疗器械经营企业
①不履行质量信誉公开承诺的；
②按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》现场监督审查，该细则三部分内容中，其中有两部分的打分项得分率低于70%的，否决项两项不合格的；
③不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的；
④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现2次因未履行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规规定的义务而受到罚款以上处罚的。
3、医疗机构
①不履行质量信誉公开承诺的；
②未达到《河北省医疗机构药品质量管理办法》规定条件，各部分合格率70%-50%或出现2个不合格重点项的；
③不配合执法人员依法进行案件调查或藏匿有关证据、材料或编造事实、证据欺骗执法人员的；
④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现2次因未履行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等规定的义务而受到罚款以上处罚的。
（四）有下列情形之一的，认定为严重失信等级
1、药品经营企业
①主观故意不履行质量信誉公开承诺的；
②违反GSP要求经营药品，存在6项以上严重缺陷的；
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料的；
④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现3次以上违法违规行为被立案查处的；
⑤其他造成重大影响的违法行为或受到停产停业以上处罚的。
2、医疗器械经营企业
①主观故意不履行质量信誉公开承诺的；
②按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》现场监督审查，该细则三部分内容中，每部分内容打分项得分率都低于70%的，否决项三项以上不合格的；
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料的；
④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现3次以上违法违规行为被立案查处的；
⑤其他造成重大影响的违法行为或受到停产停业以上处罚的。
3、医疗机构
①主观故意不履行质量信誉公开承诺的；
②不执行《河北省医疗机构药品质量管理办法》规定，各部分合格率50%以下或出现3个及以上不合格重点项的；
③拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料的；
④经日常监督检查、专项检查与群众监督，出现3次以上违法违规行为被立案查处的；
⑤其他造成重大影响的违法行为或受到停产停业以上处罚的。
五、实施范围。任丘市药品监督管理局负责辖区药品（医疗器械）经营、使用单位的安全信用等级分类管理工作。今年我市医疗机构的药品安全信用等级分类管理工作，首先在乡镇以上单位铺开。
六、工作程序
（一）建立安全信息档案。结合辖区监管责任制，由监管责任人负责建立、健全安全信用信息档案，内容包括：
1、基本信息：单位名称、注册地址、仓库地址、法定代表人（负责人）和质量负责人及其身份证号码、生产经营方式、生产经营范围、许可证、注册证编号及有效期；
2、监管信息：药监局对药械经营使用单位进行监督检查、群众举报、协查发现，违反药品监督管理法律、规章和政策规定的行为及依法作出的各种检查记录和行政处罚。
（二）初评建议。监管责任人根据被认定单位安全信用信息档案中的相关材料，依据评定标准于每年12月31日前完成安全信用等级初评报告，连同相关证明材料一并提交安全信用等级分类管理领导小组审议。
（三）等级复核。安全信用等级分类管理领导小组于次年1月31日前，对监管责任人提出的安全信用等级初评报告进行审定，并做出具体认定意见。根据安全信用等级分类管理领导小组的决定，确定药品安全信用等级。
（四）结果反馈。在认定结果确定３日内将《信用等级认定报告》及《等级认定反馈意见表》送达被认定单位。若被认定单位对认定结果7日内没有提出异议则进行公告准备。若被认定单位对认定结果有异议，并于接到《信用等级认定报告》及《等级认定反馈意见表》7日内提供对认定结果有影响的、真实的补充证明资料，可申请再次认定。经安全信用等级分类管理领导小组同意，根据被认定单位提供的补充证明资料，按照安全信用等级认定标准进行再次认定后，确定最终评价结果。若被认定单位对认定结果有异议，但接到《信用等级认定报告》及《等级认定反馈意见表》７日内不能提供相应的证明资料，安全信用等级分类管理领导小组不受理其再次认定要求。
（五）于次年2月底前将本年度认定结果报沧州市局备案。
七、信用等级运用
（一）对认定为守信等级的单位，除专项检查和举报检查外，AA级守信单位每两年进行一次日常监督检查；A级守信单位每年进行一次日常监督检查；B级守信单位每半年进行一次日常监督检查，并在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
（二）对认定为警示等级的单位，除专项检查和举报检查外，一年内可适当减少日常监督检查与监督抽验。在法律法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
（三）对认定为失信等级的单位，除专项检查和举报检查外，每年监督检查不少于三次，并增加日常监督检查与监督抽验频次，对检查中发现的违法行为依法从重处罚，并在市局网站对其违法记录予以公开。
（四）对认定为严重失信等级的单位，除增加日常监督检查与监督抽验频次，对检查中发现的违法行为依法从重处罚，在任丘市局网站、新闻媒体对其违法记录予以曝光外，列为重点监督检查对象。
八、工作要求
（一）提高认识。把此项工作列为药品放心工程的一项重要内容来抓，认真部署，明确分工，通过实施安全等级分类管理，在我市营造“守信光荣、失信可耻”的氛围，确保人民群众用药安全有效。
（二）加强领导。为确保此项工作顺利进行，成立由局领导和各股室股长（主任）组成的任丘市药品安全信用等级分类管理领导小组，具体负责安全信用等级分类管理日常工作。
（三）明确责任。任丘市药品监督管局对辖区药品（医疗器械）经营、使用单位的安全信用等级分类管理认定工作负责。认定工作人员违反本《实施方案》，采集、记录、公示的信息不真实或者故意将虚假信息记入安全信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。安全信息档案，造成损失和不良影响的，按有关 本方案自 2005年7月1日起实施。
二00五年六月二十八日
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